Cara Cek Izin Edar AKD Hyperbaric Chamber Produksi Indonesia lewat Info Alkes | Habeote

Pengelola klinik dan tim pengadaan rumah sakit perlu memastikan status izin edar sebelum membeli hyperbaric chamber. Artikel ini menjelaskan langkah verifikasi melalui sistem resmi Kemenkes RI, lalu cara mencocokkan hasilnya dengan dokumen produsen. Panduan ini berfokus pada verifikasi dokumen, bukan pada klaim medis produk.

Mengapa izin edar perlu dicek sebelum pengadaan?

Izin edar adalah izin untuk alat kesehatan yang diproduksi atau diimpor dan diedarkan di Indonesia, berdasarkan penilaian keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Definisi ini tercantum dalam Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan.

Menurut Kemenkes RI, alat kesehatan yang beredar dan dipakai dalam layanan kesehatan wajib memiliki izin edar, sesuai dasar aturan PP 72/1998 yang dikutip Mobile Alkes Kemenkes RI.

Bagi klinik, izin edar menjadi bagian dokumentasi yang dapat diperiksa sebelum alat dipasang dan digunakan. Dokumen ini juga membantu tim pengadaan membandingkan spesifikasi antarprodusen secara objektif. Pemahaman dasar tentang perbedaan jenis chamber turut membantu, sebagaimana dibahas dalam artikel tentang medical grade dan wellness grade.

Bagaimana cara menelusuri nomor izin edar di Info Alkes?

Pengelola klinik dapat menelusurinya lewat Info Alkes, platform resmi Kemenkes RI untuk memantau izin edar alat kesehatan serta melihat data produsen dan distributor yang terdaftar. Berikut langkah pencariannya:

1. Buka laman Info Alkes Kemenkes RI.
2. Masukkan salah satu kata kunci: nomor izin edar, nama produk, pendaftar, tipe, atau produsen.
3. Periksa hasil yang muncul, yaitu nama perusahaan, alamat, tanggal terbit, tanggal kedaluwarsa, dan jenis izin, sebagaimana dijelaskan Kompas.com (2021) yang mengutip laman Kemenkes.
4. Simpan tangkapan layar atau salinan data beserta tanggal pengecekan sebagai arsip pengadaan.

Jika nomor izin edar dari produsen tidak ditemukan di sistem, tim pengadaan sebaiknya meminta klarifikasi tertulis kepada produsen sebelum melanjutkan proses.

Bagaimana membaca format nomor AKD dan AKL?

Nomor izin edar alat kesehatan produksi dalam negeri ditulis dengan format KEMENKES RI AKD diikuti nomor, sedangkan produk impor memakai format AKL. Hal ini dijelaskan dalam Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan dari Ditjen Farmalkes Kemenkes, dan membantu pembaca mengenali asal produk sejak awal pemeriksaan.

Apa saja yang dicocokkan dengan dokumen produsen?

Data yang dicocokkan adalah informasi yang tercantum dalam dokumen penilaian izin edar. Menurut Pedoman Penilaian Alat Kesehatan sesuai Permenkes 62/2017, dokumen tersebut mencantumkan kelas risiko, tipe atau ukuran, netto, serta nama dan alamat pabrik, sehingga datanya dapat dibandingkan saat verifikasi.

• Nomor izin edar: harus sama dengan hasil pencarian di Info Alkes.
• Nama dan alamat pabrik: harus konsisten dengan data produsen pada faktur dan katalog.
• Tipe atau ukuran: harus sesuai dengan unit yang ditawarkan.
• Kelas risiko: harus tercantum dan sejalan dengan dokumen penilaian.
• Tanggal terbit dan kedaluwarsa: masih berlaku pada saat pengadaan.

Apa arti kelas risiko A sampai D?

Kelas risiko A sampai D adalah pembagian alat kesehatan berdasarkan tingkat risiko bagi pasien, dari rendah hingga tinggi. Pembagian ini diatur dalam Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.

Pedoman Pelayanan Izin Edar Kemenkes menyebut bahwa setiap alat kesehatan harus melewati evaluasi pra-pasar untuk memastikan keamanan, mutu, dan kinerja, dengan persyaratan yang disesuaikan kelas risikonya. Karena itu, kelas risiko di dokumen izin edar perlu dibaca bersama tujuan penggunaan alat di fasilitas. Keputusan klinis tetap berada pada evaluasi dokter yang menangani pasien.

Apa lagi yang perlu dipantau dari Kemenkes?

Pengelola sebaiknya memantau pengumuman di situs layanan registrasi Kemenkes. Pada beranda regalkes Kemenkes RI, tercantum pengumuman penerapan sertifikat CDAKB sebagai syarat izin edar.

Tim pengadaan dapat menanyakan kepada produsen bagaimana persyaratan terbaru tersebut dipenuhi. Pertanyaan ini sebaiknya diajukan tertulis agar jawabannya dapat diarsipkan bersama dokumen lain.

Mengapa chamber monoplace sering dibahas dalam pengadaan?

Menurut kajian Eropa yang tertuang dalam kode praktik HBOT, monoplace adalah bejana satu kompartemen yang dirancang untuk satu pasien. Kajian yang sama menyebut regulasi Eropa khusus monoplace belum ada, sehingga penilaian risiko dipegang oleh direktur medis fasilitas.

Kode praktik tersebut juga menegaskan bahwa prinsip keselamatan prosedur harus diterapkan sama, baik pada fasilitas monoplace maupun multiplace, karena kondisi medis dan persyaratan keselamatan esensialnya sama.

Chamber monoplace banyak dipakai klinik karena privasi pasien dan fleksibilitas penjadwalan. Kebutuhan tetap berbeda-beda tergantung jenis layanan dan indikasi, sehingga keputusan pengadaan sebaiknya mengacu pada kajian tim medis.

Contoh data yang dicatat untuk OTO-101

Sebagai contoh dokumentasi, OTO-101 adalah hyperbaric chamber monoplace medical grade buatan PT Habeote Nafas Murni dengan tekanan kerja 2.4 ATA dan hanya tersedia satu ukuran. Nomor izin edar Kemenkes yang tercantum untuk produk ini adalah AKD 20403620255.

Tim pengadaan tetap perlu mencocokkan nomor tersebut dengan hasil pencarian di Info Alkes dan dokumen produsen. Produsen menyatakan setiap unit menjalani quality control (QC) sebelum dikirim, dan keterangan ini dapat diminta dalam bentuk dokumen tertulis.

Langkah akhir sebelum keputusan pengadaan

Setelah data izin edar dicocokkan, tim pengadaan dapat menyusun daftar periksa internal yang mencakup status izin, kelas risiko, spesifikasi tekanan, dan dokumen QC. Evaluasi akhir sebaiknya melibatkan dokter penanggung jawab dan tim teknis fasilitas.

Setiap klaim dalam materi promosi juga perlu diperiksa dengan cermat, dan panduan membaca brosur klinik HBOT dapat membantu proses tersebut.

Bagi klinik atau rumah sakit yang menyiapkan layanan HBOT medis, verifikasi dokumen adalah langkah awal yang penting. Untuk kebutuhan tersebut, klinik dapat mempertimbangkan OTO-101 dari PT Habeote Nafas Murni, yang nomor izin edarnya dapat diperiksa langsung di sistem resmi Kemenkes. Silakan hubungi tim kami untuk konsultasi atau jadwalkan demo sesuai kebutuhan fasilitas Anda.

Bagi rumah sakit dan klinik yang menyiapkan layanan oksigen hiperbarik, PT Habeote Nafas Murni, produsen hyperbaric chamber monoplace di Indonesia memproduksi hyperbaric chamber monoplace OTO-101 (2.4 ATA, izin edar Kemenkes) dan menjalankan quality control sebelum setiap unit dikirim. Lihat katalog chamber produsen chamber tersebut.

Sumber

• Mobile Alkes, Kemenkes RI, dasar aturan PP 72/1998
• Info Alkes dan PKRT, Kemenkes RI
• Kompas.com (mengutip laman Kemenkes), 5 April 2021
• Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Kemenkes RI, 2017
• Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan, Ditjen Farmalkes Kemenkes
• Pedoman Penilaian Alat Kesehatan sesuai Permenkes 62/2017, Kemenkes RI
• A European code of good practice for hyperbaric oxygen therapy (review 2022), PMC